Наредби

Регулаторен преглед на модифициран цитрусов пектин (MCP).

Gold Kropn Bio доставя модифициран цитрусов пектин (MCP) като суровина за клиентски проекти за формулиране. Регулаторната класификация,-изискванията за навлизане на пазара и разрешените твърдения за продукти могат да варират според юрисдикцията.

Приложимият път може да зависи от точната спецификация на MCP, производствения процес, формата на завършен-продукт, дневния прием, предвидената употреба, целевия пазар и предложеното етикетиране.

Тази страница е предназначена да помогне на марките, вносителите, формулаторите и производителите по договор да идентифицират ключови точки за собствената си пазарна оценка преди пускането на пазара.

Важно известие

Тази страница предоставя само обща B2B регулаторна информация. То не представлява правен съвет, регулаторно одобрение, разрешение за пускане на пазара на готов продукт или определяне на съответствието на продукта в която и да е юрисдикция.

Gold Kropn Bio може да предостави идентичност на съставките, спецификации, документация за качеството и информация за производството за вътрешна оценка на клиента. Ние не подаваме уведомления за пазара, заявления за лиценз или регулаторни досиета от името на клиентите и не определяме дали даден завършен продукт може да бъде законно пуснат на пазара в конкретна държава.

Собственикът на марката, вносителят и/или производителят на готов-продукт остава отговорен за потвърждаването на приложимия регулаторен път, претенциите за продуктите, етикетирането и изискванията за пускане на пазара преди комерсиализацията.

Конвенционалният цитрусов пектин и MCP не са автоматично едни и същи за регулаторен преглед

Конвенционалният цитрусов пектин може да има установена история на употреба в определени хранителни приложения. Тази история обаче не определя автоматично регулаторния статус на всеки материал с модифициран цитрусов пектин.

За MCP регулаторната оценка може да вземе предвид цитрусовия източник, молекулярните характеристики, степента и метода на модификация, пътя на обработка, предвидената употреба, предложения дневен прием и представянето на готовия-продукт.

Следователно трябва да се направи регулаторно заключение за точната спецификация на MCP и случая на-използване на пазара. Конвенционалната употреба на пектин, -хранителна добавка или друг пектинов материал не трябва да се третира като автоматично доказателство за регулаторен статус за модифицирана, деполимеризирана, фракционирана или по друг начин-променена MCP съставка.

С един поглед: Регулаторни съображения за MCP по пазари

Съединени щати: Съответствие с хранителните добавки

В Съединените щати хранителните добавки се регулират от Закона за здравето и образованието за хранителните добавки. FDA обикновено не одобрява предварително-диетичните добавки преди пускането им на пазара. Вместо това, отговорният производител или дистрибутор трябва да гарантира, че готовият продукт е подходящо произведен, етикетиран и поддържан за предназначението му.

За MCP проектите едно от ключовите съображения може да бъде дали точната съставка и нейната предвидена употреба повдигат въпрос за нова диетична съставка или NDI. Когато се изисква нотификация от NDI, отговорният производител или дистрибутор трябва да подаде уведомление за безопасност преди пускане на пазара до FDA най-малко 75 дни преди пускането на продукта в междущатската търговия.

The NDI assessment should be made for the exact ingredient, manufacturing history, intended level of use, and finished-product conditions. It should not be assumed solely from the use of conventional pectin or another pectin-derived ingredient.

Готовите хранителни добавки също трябва да отговарят на приложимите cGMP хранителни добавки и изискванията за етикетиране. Твърденията за-лечение на заболявания не са разрешени за хранителни добавки. Всяко твърдение за структура/функция трябва да бъде вярно, не-подвеждащо, подходящо обосновано и използвано в съответствие с приложимите изисквания за етикетиране.

Техническа документация, която обикновено се изисква за проекти в САЩ

• Пълна идентичност на съставките и спецификация на продукта
• Източник на цитрусови плодове и физическа форма
• Общ преглед на-производствения процес
• Сертификат за анализ
• Микробиологични данни и данни от тестове за замърсители, когато е приложимо
• Информация за тежки метали,-остатъци от пестициди и остатъчни-разтворители, когато е приложимо
• Декларации за алергени и ГМО, където е приложимо
• Документация за проследяване на партидите и{0}}управление на качеството

Европейски съюз: Нова храна и оценка на твърденията

В Европейския съюз MCP, предназначен за използване на хранителни добавки, трябва да се оценява съгласно рамката на ЕС за хранителни-добавки, нови храни, етикетиране и здравни-претенции. Най-важният въпрос не е просто дали "пектинът" се използва в Европа, а далиспецифичен модифициран цитрусов пектинима документирана история на значителна консумация на храни в ЕС преди 15 май 1997 г.

Конвенционалните употреби на пектин и хранителни добавки не установяват автоматично регулаторния статус на всяка модифицирана, деполимеризирана, фракционирана или-променена MCP съставка. Точният молекулярен профил, изходният материал, пътят на обработка, дозировката и предвидената употреба в храната трябва да се преразглеждат за всеки отделен случай.

Каталогът на новите храни на Европейската комисия е полезен инструмент за ориентиране, но не е-обвързващ. Операторите в хранително-вкусовата промишленост остават отговорни за обосноваването на статуса на техните съставки, а националните органи могат да прилагат допълнителни изисквания.

Приоритети за съответствие на ЕС:

• Оценете състоянието на нова храна за точната спецификация на MCP
• Поддържайте технически доказателства за идентичност, обработка, състав и предназначение
• Прегледайте-специфичните за държавата изисквания за уведомяване за хранителни добавки
• Използвайте само разрешени хранителни и здравни претенции
• Избягвайте твърдения за-намаляване на риска или терапевтични твърдения, освен ако не е изрично разрешено

Япония: Функционалното позициониране на храната изисква преглед-на ниво продукт

Япония има няколко рамки за-етикетиране и здравословни-функции, включително храни с твърдения за функционалност, храни с твърдения за хранителни функции и храни за специфична здравна употреба.

За MCP е важно да се прави разлика между съставка и готов продукт. Съгласно рамката за храни с претенции за функционалност, отговорният бизнес оператор в хранителната промишленост подготвя и подава информация, свързана с конкретния завършен продукт и предложеното за него твърдение за функционалност. Това не трябва да се описва като универсална „регистрация на MCP съставка“.

Gold Kropn Bio може да предостави спецификации на съставките, документация за качеството и подходяща информация за производство в подкрепа на вътрешната оценка на клиента. Собственикът на японската марка, вносителят или отговорният бизнес оператор с храни остава отговорен за определянето на приложимия маршрут на готов-продукт, задълженията за уведомяване, формулировката на претенциите и подкрепящите доказателства.

Канада: Лицензиране на продукти за естествени здравни продукти

В Канада продукт, съдържащ MCP-, може да бъде регулиран като натурален здравословен продукт или като храна, в зависимост от неговата дозирана форма, представяне, препоръчителна употреба и твърдения.

Когато завършен продукт е регулиран като естествен здравен продукт, съответният завършен продукт изисква приложим лиценз за продукта преди продажба. Номерът на естествения продукт или NPN идентифицира конкретен лицензиран естествен здравен продукт. То не представлява общо одобрение на MCP като суровина или на всички потенциални твърдения за-завършен продукт.

За канадски проекти клиентите трябва да потвърдят подходящата продуктова класификация, формулировка, препоръчителна употреба, съдържание на етикета и лицензионни изисквания за техния конкретен завършен продукт.

Gold Kropn Bio може да предостави техническа документация, свързана със съставката MCP. Клиентът или отговорният притежател на канадски лиценз остава отговорен за кандидатстването на крайния продукт и процеса на разрешаване на пазара.

Австралия и Нова Зеландия: Потвърдете класификацията на храните преди пускане на пазара

В Австралия и Нова Зеландия подходящият път зависи от състава, представянето, предвидената употреба и претенциите на крайния продукт.

За приложения в храни, съставка, считана за не-традиционна храна, може да изисква оценка съгласно рамката за нова храна. Статусът на даден продукт не трябва да се извежда от подобна съставка или различен пектинов материал, тъй като съставът, формата, предвидената употреба и наличните доказателства могат да повлияят на оценката.

Преди пускането на пазара клиентите трябва да потвърдят дали готовият продукт ще бъде регулиран като храна или друга приложима продуктова категория и дали прегледът на новите храни е от значение за точната спецификация на MCP и предвидената употреба.

Налична техническа документация за оценка от клиенти

Gold Kropn Bio подкрепя глобални клиенти с ясен пакет от техническа документация за проекти за формулиране на модифициран цитрусов пектин.

Gold Kropn Bio не подава уведомления, заявления за лиценз или регулаторни досиета от името на клиенти. Пригодността на окончателната формула, пазарната класификация, претенциите за продукта, етикетирането и решенията-за навлизане на пазара остават отговорност на клиента и съответните отговорни страни.

Достъпът до пазара започва с правилния продуктов файл

Успешното стартиране на MCP изисква повече от спецификация на съставките. Изисква съответствие между суровината, дозировката на готовия-продукт, формата на продукта, целевия пазар, стратегията за рекламации, етикетирането, документацията за качество и местните регулаторни изисквания.

За дискусии за снабдяване и формулиране Gold Kropn Bio може да предостави прозрачна техническа информация за MCP, за да помогне на клиентите да оценят пригодността на съставките за тяхното вътрешно качество и регулаторна оценка.

Поискайте техническа документация на MCP

Официални регулаторни ресурси

FDA на САЩ: Процес на уведомяване за нови диетични съставки 

FDA на САЩ: Нови диетични съставки в хранителните добавки

Европейска комисия:Ново законодателство в областта на храните 

Европейска комисия:Каталог за нови храни 

Японска агенция по въпросите на потребителите:Системи за етикетиране на храни за хранителни и здравни претенции 

Health Canada:Лицензиране на продукти за естествено здраве 

Хранителни стандарти Австралия Нова Зеландия:Нови храни